ファーストエイド　新剤形エピペン®注射液

■この資料について
この資料は、米国マイラン・スペシャリティー社と米国ファイザー社が2012年8月7日（現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。
本データの詳細につきましては、 http://investor.mylan.com/news.cfm をご参照ください。

英文タイトル：
Mylan Specialty and Pfizer Announce Licensing Agreement for EpiPen® Injection 0.3/0.15mg in Japan

Agreement to deliver important treatment option for life-threatening allergic reactions in Japan
ニュージャージー州バスキングリッジおよびニューヨーク−2012年8月７日−マイラン・インク （Nasdaq：MYL）の子会社であるマイラン･スペシャリティー社とファイザー社（NYSE：PFE）は本日、ファイザー社が日本におけるエピペン®注射液0.3mgおよび0.15mgの独占的販売権を取得するライセンス契約を締結したと発表しました。これら製品は、米国においてエピペン®（エピネフリン）0.3mgおよびエピペンJr®（エピネフリン）0.15mgオート-インジェクターとして知られ、アレルゲン、運動誘発、その他未知の要因が引き起こす重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）の応急処置に使用する自己注射薬です。

マイラン・インクの最高経営責任者であるヘザー・ブレッシュは、以下のように述べています。「我々は、この度、日本という重要市場にファイザーと提携を拡大できることを嬉しく思います。昨年は、厚生労働省からエピペン注射液の薬価収載承認取得したことをお伝えしました。さらに今年、新剤形のエピペン®注射液を発売し、追い風が吹いています。パートナーのファイザー社と協力し、重篤なアレルギーを抱える日本の患者さんに対してより一層の貢献ができるように取り組んで参ります。」

本契約に基づき、日本における新剤形のエピペン®注射液についての独占的販売権は、マイラン製薬株式会社からファイザー株式会社に移管されます。新剤形のエピペン®注射液は、現在、日本、米国、カナダ、南アフリカ、オーストラリア、および欧州数カ国で販売されています。

ファイザー株式会社の代表取締役社長である梅田一郎は、以下のように述べています。「ファイザーとマイランは一丸となって、アナフィラキシーの発現リスクを抱える方に貢献ができるように取り組んで参ります。本契約によって、ファイザーの販売網や市場に対する知識を生かし、アナフィラキシーという日本における重要な健康課題に対する取り組みを、啓発活動から治療アクセスの向上に至るまで強化していきます。」

本契約に関する財務面の条件は公表されていません。

アナフィラキシーと食物アレルギーについて

アナフィラキシーとは、短時間のうちに起こる重篤なアレルギー反応で、腫れによる気道の閉塞や血圧の急激な低下により死に至ることもあります1。アナフィラキシーは、特定の食物、虫さされ、医薬品、ラテックスやその他のアレルゲンによって引き起こされます1 。

食物アレルギーは、免疫システムが食物のタンパク質を脅威と誤認し、血液中に化学物質を放出することによってタンパク質から人体を守ろうとして発生する疾患です。化学物質の放出により、アナフィラキシーの症状が生じます2。日本の「食物アレルギーの診療の手引き2008」によれば、日本でアナフィラキシーの原因となることが多い食物には、卵、乳製品、小麦、甲殻類、果物、そば、魚、ピーナッツなどがあります3。

エピペン®注射液について

エピペン®注射液0.3mgおよび0.15mgは、蜂毒、食物、薬物等によって引き起こされたアナフィラキシー反応に対する補助療法として使用されます。対象は、アナフィラキシーの既往のある人、またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限られます。エピペン®注射液使用後は直ちに医療機関へ行き、医師による診療をうける必要があります。 （詳しくは、製品の添付文書を参照ください）

参考文献
Simons FER. Anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(2)(suppl 2):S161-S181.
Boyce JA, Assa’ad A, Burks AW, et al. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-Sponsored Expert Panel. J Allergy Clin Immunol. 2010;126(6 suppl):S1-S58.
Ebisawa M. Management of Food Allergy in Japan “Food Allergy Management Guideline 2008 (Revision from 2005)” and “Guidelines for the Treatment of Allergic Diseases in Schools.” Allergology International. 2009 Nov; 58(4):1-9.
本プレスリリースには、本ライセンス契約に関する内容を含む、「将来の見通しに関する記述」が含まれています。こうした記述は、1995年私募証券訴訟改革法の免責条項に従って作成されています。こうした記述には、本質的にリスクと不確実性が伴うため、将来の見通しとして明示または示唆している内容が、実際の結果とは大きく異なる可能性があります。見通しと実際の結果が異なる原因・要因としては、競合の影響、予測売上高の未達、両社事業における経済・財政状況の変化、経営陣のコントロールが及ばない不確実性や事柄、両社が米国証券取引委員会に提出した書類に詳述されているその他のリスクが挙げられますが、これに限定されるものではありません。両社は、本リリースの発表日以降の修正または変更に関し、ここに記載されている内容を更新する義務を負うものではありせん。

マイラン･スペシャリティー社について

マイラン・インク（Nasdaq：MYL）の子会社であるマイラン･スペシャリティー社は、呼吸器疾患・アレルギー疾患・精神疾患に特化した処方箋医薬品の開発、製造、販売を行う専門医薬品企業です。マイラン･スペシャリティーは、患者さん中心のアプローチで、効率的で費用効果の高い関係を顧客と築いています。詳細はウェブサイトをご覧ください。
www.mylanspecialty.com

マイランについて

世界的製薬企業であるマイランは、ヘルスケア分野に新たなスタンダードを確立することを目指して取り組んでいます。グローバルネットワークを通じて、70億の人々に高品質の医薬品をお届けし、革新的な技術でアンメットニーズに応えています。常に高い信頼性と卓越したサービスを目指し、容易なことではなく、正しいことを行うことで、熱意あふれるグローバル・リーダーシップを発揮して未来を切り開いています。当社は、1,100以上のジェネリック医薬品といくつかのブランド医薬品で構成される潤沢な製品ポートフォリオを提供しています。さらに、さまざまな抗レトロウイルス医薬品も提供しており、発展途上国ではHIV/エイズ患者さんの約3分の1が使用しています。また、傘下には世界最大級の規模を誇る医薬品原料供給会社を有しており、約150の国と地域で製品を供給しています。18,000人を超える当社の社員は、世界中で顧客満足と製品アクセスの向上に取り組んでいます。マイラン・インクについての詳細はウェブサイトをご覧ください（英語のみ）。mylan.com

ファイザーについて：より健康な世界の実現のために

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。
www.pfizer.com (Pfizer Inc.)、www.pfizer.co.jp(ファイザー株式会社)